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本文作家：龙湖街巷twitter 露出，原文标题：《针对关税反制，咱们对关系要点药品进行了调研》，题图来自：AI 生成

2025 年 4 月，好意思国告示对华统共商品加征 125% 关税，医药行业障翳医药原料、中间体及部分红品药畛域，并老成实践 ‌。看成反制，4 月 11 日，国务院关税税则委员会发布公告，对原产于好意思国的统共入口商品关税由 84% 莳植至 125%，医药行业触及百余种药品，其中包括抗癌药、脱落病药、特药以及常用药品。

  一、对百余种要点药品冲击的分析

凭据丁香园 Insight 数据库，共有 307 种受影响药品。其中，抗癌药、特药及脱落病药约占比 23%。按其受到冲击进度可分为三类：

1. 存量药品： License-in 模式药品，国内坐褥，医保险翳

这类药品以塞利尼索片为代表：国产虽暂无替代药品，但该药品由德琪医药通过革命药的 License-in 引入国内。由德琪药业负责其国内坐褥。按照"入口药"的界说分别，即"入口药指在中国大陆境外坐褥（包括港澳台地区），通过正当审批圭臬进入中国大陆市集注册并销售的药品"，该药已被规矩为非入口药，且已进入国内医保。

打针用盐酸曲拉西利亦然这类药品。它由先声药业引入中国，而且由先声药业在海南设该药品坐褥工场。虽也无国产替代药品，但因为坐褥地也在中国，是以已口角入口药，也相通也曾进入国内医保。

License-in 是指国内药企通过向国际药企支付首付款、里程碑用度及销售提成，获取某一药品在特定国度或地区的研发、坐褥和交易化权益的相助模式。其履行是"风险共担、收益分享"，引进方无需承担前期研发成本，但需通事后续开发松手交易化呈报。

License-in 和 License-out 模式在医药交易中相等常见，且分为开发、坐褥及交易化职权几种类型。

2025 年 2 月，石药集团巨石生物就通过 License-out，将其诊疗血液肿瘤、卵巢癌和非小细胞肺癌的原研药授权给好意思国 Radiance Biopharma 临床阶段生物工夫公司，使其采纳石药独到的酶催化定点偶联工夫，不错进一步在好意思国和欧洲享受开发和交易化职权。

而这次关税战受到冲击的雷莫西尤单抗，亦然由信达生物将其引进国内，由信达生物负责其在中国市集的交易化推行责任。而由于未能在国内坐褥，是以依然会受到这场关税战的冲击。

2. 变量药品：无国产替代，依赖入口

受到患者群体存眷的 K 药（帕博利珠单抗）、O 药（纳武利尤单抗）、I 药（度伐利尤单抗）等，都是针对 PD-1/PD-L1 等关系癌症靶点，抗癌症效果较好，但目下均无国产替代药，且均未进医保，是以会受关税反制政策影响较大。

如远近闻名的 K 药，即帕博利珠单抗，是国内获批稳健症最多的针对 PD-1 和 PD-L1 靶点扼制剂的药物，相通暂无替代，且未进医保。值得一提的是，帕博利珠单抗的中枢专利行将在 2028 年到期。跟着专利陡壁的靠拢，国表里药企纷繁发力，运转布局 K 药生物雷同药。

国内药企如百奥泰、都鲁制药、复宏汉霖等通过 License-in 或自主研发鼓吹 K 药生物雷同药，但尚未上市。其中，百奥泰的 BAT3306 和都鲁制药的 QL2107 均已进入 III 期临床，筹划 2027 — 2028 年上市。

因其广谱的抗癌后劲，PD-1/PD-L1 扼制剂是目下药企抗癌药研发最热的靶点。PD-1 是一种由 288 个氨基酸构成的 I 型跨膜卵白，而 PD-L1 是 PD-1 的配体，PD-1/PD-L1 扼制剂通过重新激活 T 细胞对肿瘤的识别与杀伤，松手"免疫平素化"。

3. 替代药品：已有国产替代的药品，竞争风光重塑

相较于小分子化药的仿制药，单抗属于大分子生物药，而多以生物雷同药定名其仿制原研药的性质。

针对上文所提到 PD-1 靶点twitter 露出，2024 年 5 月，康方生物告示依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗一线诊疗 PD-L1 TPS≥1% 局部晚期或转动性非小细胞肺癌注册性 III 期临床 HARMONi-2（AK112-303）达到 PFS 主要商榷至极。

5 月 24 日，NMPA 发布公告，通过优先审评审批圭臬批准康方生物申报的依沃西单抗打针液（商品名：依达方）上市。HARMONi-2 是环球首个对比帕博利珠单抗取得权贵阳性松手的就地、双盲、对照 III 期临床商榷，入选 2024 WCLC 大会 LBA。

2025 年 3 月，该药企商榷恶果论文发表于医学泰斗期刊《柳叶刀》。

不外相较于 K 药已获批 30 余项稳健症（涵盖玄色素瘤、胃癌、宫颈癌等），依沃西单抗目下聚焦肺癌，还需延迟其他瘤种。

松手 2025 年 3 月，中国已有五款国产曲妥珠单抗生物雷同药获批上市，障翳乳腺癌、胃癌等稳健症。跟着 2016 年原研药赫赛汀专利在中国的到期，统共国产曲妥珠单抗均需与原研药（赫赛汀）进行头雠敌临床检修，包括药代能源学（PK）比对、灵验性（如病理实足缓解率）和安全性（如腹黑毒性）评估，方可上市。

目下市集有包括复宏汉霖的汉曲优、博锐生物的安瑞泽、正大天晴的赛妥、安科生物的安赛汀以及都鲁制药的安曲妥这五种该单抗的生物雷同药。

而化药板块，伊布替尼是环球首个上市的 BRK 扼制剂，原研家具 Imbruvica（亿珂）由强生和 Pharmacyclics 相助开发。最早于 2013 年 11 月获取 FDA 批准上市，用于诊疗套细胞淋巴瘤（MCL）。2022 年 10 月 14 日，先声药业伊布替尼胶囊获国度药监局批准上市，是该家具的首仿。

与此同期，还有多种入口原研药品的可替代国产药品管线处于审理阶段、行将上市。

举例，打针用卡菲佐米，据米内网数据，目下在审评审批中的企业跳跃 10 家，四川汇宇制药、扬子江药业集团、正大天晴药业集团等明星药企均已入局。

  二、国际对标：First-in-Class 与 Best-in-Class

2024 年 9 月 23 日，CDE 官网涌现，康方生物启动一项卡度尼利单抗的 III 期临床检修，评价 AK104 对比舒格利单抗用于同步 / 序贯放化疗后未出现疾病进展、不成手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者稳固诊疗的就地对照、双盲、多中心 III 期临床商榷。

值得扫视的是，这是卡度尼利单抗首个头雠敌 PD-L1 单抗的临床商榷。

AK104 是康方生物自主研发的潜鄙人一代、开创东说念主源化 IgG1 四聚体双特异性抗体药物，旨在优先联接肿瘤浸润淋巴细胞而非平素外周组织淋巴细胞，以提供更好的疗效和安全性。

2022 年 6 月 29 日，卡度尼利单抗初次获批，用于既往接收过含铂化疗诊疗失败的复发或转动性宫颈癌患者，成为首个国产双抗药物。

2025 年 3 月 19 日，CDE 官网涌现，恒瑞打针用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）拟被纳入冲突性疗法，用于既往接收含铂化疗及免疫搜检点扼制剂诊疗失败的 HER2 抒发（IHC≥1+）的复发或转动性宫颈癌。

据医药不雅澜汇集统计，早期宫颈癌可通过手术、放化疗等妙技松手根治，但约 70% 的局部晚期宫颈癌患者在同步放化疗后复发。约 20% 的宫颈癌患者存在 HER2 抒发，这类肿瘤具有浸润性强、无病生计期短、预后差等特色。

针对这一问题，打针用瑞康曲妥珠单抗以 HER2 为靶点的 ADC，可通过与 HER2 抒发的肿瘤细胞联接并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过卵白酶剪切开释毒素，指导细胞周期不容从而指导肿瘤细胞凋一火。

可谓之为行业的前锋进展。而这么的国内药企的研发进展例子还有许多。

2025 年 2 月 17 日，信达生物告示，其 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体交融卵白 IBI363 获取好意思国 FDA 授予快速通说念阅历（fast track designation， FTD），拟定稳健症为抗 PD- ( L ) 1 免疫搜检点扼制剂及含铂化疗诊疗后进展的局部晚期或转动性鳞状非小细胞肺癌。这是在继玄色素瘤后，IBI363 再次获取诊疗肺鳞癌的 FDA 快速通说念阅历。

总之无须置疑，在抗癌药市集，中国药企正在越来越多地出当今国际视线中。除了 CDMO 的相助，会更多往研发和专利使用标的歪斜。

三、贸易摩擦下的医药产业博弈

先追思下 2018 年中好意思贸易战的情况，这大要会对今天的关税大战有所参考。

2018 年 4 月，好意思国发布针对总和约 500 亿好意思元的拟纳税中国商品出口清单，触及特色原料药、生物成品、制剂、医疗器械等畛域。7 月，好意思国运转实施对贸易清单触及 340 亿好意思元商品加征 25% 的关税，触及电子会诊患者监测系统、心电图记载仪、腹黑起搏器等 22 项医疗器械家具。

2018 年 12 月 1 日，中好意思在 G20 峰会时辰举行会晤，本旨罢手加征新的关税，并复原考虑。

贸易战商停后，中好意思进入"边考虑边摩擦"阶段，直至 2020 年 1 月第一阶段条约签署。

在贸易战的冲击下，中国医药企业计谋颐养，从低端仿制向革命升级，加快仿制药一致性评价，加码革命药研发。同期，在供应链方面，颐养出口市集，减少对好意思依赖，加快国产开荒替代。

凭据 2018 年贸易战的教授，这次针对医药家具的关税战会打多久？要道在于国内药企在工夫竞争和供应链标的有多大的讲话权。

革命药方面，在抗癌药、特药和脱落病药畛域，中邦原土药企越来越多将自主研发的专利 License-out 输出给好意思欧等国，许多要道靶点，从 Fast-follow 渐渐转向 First-in-Class、Best-in-Class。

供应链方面，在中好意思贸易战的配景下，中国药企加快供应链转动和多元布局。同期，高端原料药国产化，减少对好意思依赖，自主研发要道中间体和生物材料。

2025 年 4 月 8 日，在环球生物工夫竞争日趋热烈的大配景下，好意思国国度新兴生物工夫安全委员会（National Security Commission on Emerging Biotechnology，NSCEB）发布说明，该说明提议，好意思国政府必须在异日五年内插足至少 150 亿好意思元，以应付中国在生物工夫畛域的连忙崛起，并稳固其在环球的工夫起原地位。

在说明中，NSCEB 点名了中国生物制药龙头企业——药明康德。NSCEB 征引 2024 年的一项访问称，高达 79% 的好意思国生物制药公司依赖药明康德或其他中国公司，提供坐褥经过中的部分要道就业。委员会申饬称："这种依赖异日可能跟着精确医疗的发展进一步加深，好意思国必须老成对待供应链安全，即使这意味着使用成本更高的替代决议。"

据此，药明康德公司副董事长、环球首席投资官胡正国复兴称，关税对公司校服会有影响，但影响若干当今还极不灵活；公司夙昔几年束缚优化采购供应链体系，同期合手考究化处理和运营，莳植效劳；在大环境不细见识情状下，公司收拢客户对赋能需求的细目性，最猛进度裁汰关税带来的影响。同期暗示，药明康德会密切存眷关税政策的进展和对指引带来的影响。

此前，药明康德于 3 月 17 日袒露的 2024 年年报涌现，公司瞻望 2025 年络续计算业务收入重回双位数增长，同比增长 10%~15%，全体收入达到东说念主民币 415 亿 ~430 亿元。公司将络续聚焦 CRDMO 中枢业务，在新产能缓缓投放的情况下，束缚莳植坐褥计算效劳。

此外，值得一提的是，NewCo 看成中国药企出海的一种新的样貌，在关税战的今天，有着紧迫作用。

NewCo（New Company）模式是指革命药企将特定管线财富剥离，与国际老本相助开荒孤苦新公司，通过授权国际权益相通首付款、里程碑付款及股权，同期保留部均权益以分享异日升值收益的出海策略。比拟 License-out，NewCo 还能保留一定的股权，药企的后劲管线若是迷漫好，异日有机会从股权价值上再获取一定的收益。

以恒瑞医药为例，2024 年 5 月，恒瑞医药将其具有自主常识产权的 GLP-1 类革命药 HRS-7535、HRS-9531、HRS-4729 的除大中华区除外的环球畛域内开发、坐褥和交易化的独家职权有偿许可给刚开荒的好意思国 Hercules 公司 。在这个过程中，恒瑞医药将关系的研发管线注入到 Hercules 公司，这是相助的中枢财富转动局势。

随后，老本方清晰要道作用。在 Hercules 公司的组建中，闻明投资机构贝恩老自身命科学基金长入 Atlas Ventures、RTW 老本、Lyra 老本长入出资 4 亿好意思元，负责公司的筹建及运营。

这次相助，恒瑞医药不仅获取了大额首付款和近期里程碑款，还取得了 Hercules 公司 19.9% 的股权，并领有长入处理委员会席位，可参与 GLP-1 管线环球临床开发决策。这种相助模式使得恒瑞医药在松手家具国际化的同期，通过股权绑定和里程碑付款，有望获取永恒且丰厚的收益。而从研发管线的角度来看，恒瑞医药通过将这一家具组合授权给 Hercules 公司，得以将更多资源连合于其他研发名目，优化了自身的研发资源建立，也为 GLP-1 家具在环球的开发和交易化开辟了新旅途。

关税反制既是挑战，亦是产业升级的机会。中国药企需在 License-in 与自主革命之间均衡，通过 License-out、NewCo 等相助模式，为产能环球化及工夫相反化构建护城河。如安在博弈中寻找增长极，异日十年，能否降生环球性 first-in-class、bset-in-class 药物，将决定中国药企在国际风光中的讲话权。

本文作家：龙湖街巷